美国保健品功效宣称怎么写：structure/function claim、DSHEA 免责声明与 disease claim 的分界线

美国膳食补充剂能不能写 “supports immune health”，答案不是简单的“能”或“不能”，而是先做三道判断：这句话属于结构/功能宣称、一般健康宣称还是疾病宣称；有没有配上固定的 DSHEA 免责声明；以及这句宣称的证据和平台口径是否站得住。结构/功能宣称不需要 FDA 事前批准，但首次上市后 30 天内要向 FDA 提交通知，并且你必须持有“真实且不误导”的证据；一旦宣称能诊断、缓解、治疗、治愈或预防某种疾病，商品就按药品管理。2025 年 12 月 11 日 FDA 又就免责声明的放置位置发了一封行业信，这一条放在第二节单独讲。

一、先把三类宣称分开：403(r)(6) 不是“随便写”

FDA 把膳食补充剂标签上的三类表述放在同一套规则下，统称 403(r)(6) 宣称。搞清楚自己写的是哪一类，比背一张“违禁词表”有用得多。

• 结构/功能宣称（structure/function claim）：描述某种营养素或膳食成分对人体结构或功能的角色，或者描述它维持这种结构/功能的作用机制。FDA 官网举的例子包括 “calcium builds strong bones”“fiber maintains bowel regularity”“antioxidants maintain cell integrity”。
• 一般健康宣称（general well-being claim）：描述服用某种营养素或膳食成分带来的整体健康状态。
• 传统营养素缺乏病宣称：涉及某种营养素缺乏病（例如维生素 C 与坏血病），但必须同时说明该病在美国的流行程度。

这三类都不需要 FDA 事前批准，但有两个硬条件：一是宣称必须真实、不误导，企业自己要拿得出证据；二是首次上市后 30 天内向 FDA 提交通知。FDA 的通知页面写得很清楚，通知不是审批，收到通知也不代表 FDA 认可你的宣称。

不要把这三类和另外几类混在一起：经批准的健康宣称（authorized health claim）、合格健康宣称（qualified health claim）、营养素含量宣称（nutrient content claim）各有各的规则，有的需要事前申请。而疾病宣称一旦成立，产品就不再是膳食补充剂，而是药品，除非它符合某项经批准的健康宣称。关于 “FDA approved” 这类说法为什么容易出错，可以对照 美国 FDA 认证到底有没有 一起看。

二、DSHEA 免责声明：英文原文固定，不能自己翻译改写

21 CFR 101.93(c) 把免责声明的英文原文写死了。只有一条宣称时用单数：

This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.

同一标签或标签材料里有多条宣称、想共用一个复数版本时：

These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.

位置和字号也不是可以商量的细节。101.93(d) 要求免责声明紧挨着宣称、中间不能插入其他内容，或者用星号之类的符号把每条宣称和免责声明关联起来；在标签和标签材料（例如手册、目录）上，出现宣称的每一面板或每一页都要有免责声明；如果免责声明不紧邻宣称，要用方框框起来。101.93(e) 要求免责声明用粗体，字高不小于十六分之一英寸。

这里有一条 2025 年 12 月 11 日的新变化，必须分清“拟议”“执法裁量”和“已经修改”。FDA 当天发布了一封致膳食补充剂行业的信，说正在考虑修改 101.93(d) 中“免责声明要出现在每一面板”的要求，并且在这条规则修改完成前，只对“每一面板都要出现”这一项行使执法裁量。信里同时明确：不打算对“标签上必须包含免责声明”“免责声明必须与每一条 403(r)(6) 宣称关联”以及 101.93 的其他要求行使裁量。

换句话说，截至 2026 年 11 月 14 日，规则文本还没改，FDA 只是表示暂不因为“每一面板”这一点执法，并且“有可能”提出修法。把它理解成“免责声明可以不要了”，就是误读；把它理解成“每条宣称旁边必须有关联的免责声明仍然要保留”，才接近官方原文。

对卖家的实际含义有三点：第一，产品标签上的免责声明不能省，也不能只放在外包装盒上；第二，listing、A+、产品手册这些可能被算作 labeling 的材料，最好和标签保持同一口径；第三，不要用“FDA 正在放宽”去说服自己删掉免责声明，改动还没落地。

三、disease claim 的判定标准：10 条里最常踩的四条

21 CFR 101.93(g)(2) 列了十条判断标准，核心是看整句话明示或暗示了什么，而不是看有没有出现 “disease” 这个词。FDA 明确说会结合语境判断。中文团队最常踩的是下面四类。

1. 直接点名疾病或疾病类别。diabetes、arthritis、insomnia、hypertension、acid reflux 这些词一出现，基本就落进 (g)(2)(i)。
2. 描述疾病的典型症状或体征。不使用病名，但写 “relieves joint pain”“stops heartburn”“helps you fall asleep fast”，仍然可能命中 (g)(2)(ii)，因为它指向某种疾病的特征症状。
3. 用成分、产品名、图片或证言暗示治疗。(g)(2)(iv) 把产品名称、配方说明、引用文献、图片、符号都算进判断范围。把处方药成分拿来做对比，或者用“吃药前后对比图”，都可能被当成疾病宣称。
4. 暗示替代、增强或辅助某种治疗。(g)(2)(vi)(vii) 覆盖“替代某种疾病疗法”和“增强某种药物作用”的写法。例如 “works like your prescription”“boosts the effect of your medication”。

反过来，FDA 也说明这些标准不是要把“维持健康结构或功能”的表述一律当成疾病宣称，除非它暗示了疾病预防或治疗。所以 “supports healthy joint function” 和 “relieves arthritis pain” 是两种不同性质的表述，差别不在语气强弱，而在有没有指向疾病。

四、30 天通知：谁交、交什么、什么时候交

21 CFR 101.93(a) 要求制造商、包装商或分销商在膳食补充剂首次上市后 30 天内，向 FDA 的膳食补充剂项目办公室提交通知。通知要包含四项信息：申报主体的名称和地址；宣称的原文；宣称所涉的膳食成分或补充剂名称；以及产品名称（含品牌名）。通知还要由负责人签字，并证明信息完整准确、企业有针对该宣称的真实且不误导的证据。

FDA 现在推荐用 COSM 电子门户提交，也可以走书面提交。提交后不要期待一封“批准函”：FDA 通常在反对某条宣称时发 courtesy letter，不反对时一般不回复。FDA 的通知页面也提醒，对通知的回复或不回复，都不构成对产品符合其他法律要求的背书。

这一节最容易被误解的地方，是把“通知”当成“审核通过”。通知只是程序义务，它不改变宣称的性质，也不替企业承担证据责任。真正决定风险的是宣称本身和证据，而不是有没有提交过那份通知。

五、五组英文改写：原句、问题、有条件改写

下面的句子是示例，不是模板。每一句改写都要对应真实配方、真实证据和真实标签，不能照着抄。

“supports” 不是护身符。判断看整句和语境：Supports recovery from chemotherapy 仍然指向疾病治疗，换掉动词也救不回来。健康美妆和体重管理类产品还要多一层平台政策，可以对照 GLP-1 保健品在 TikTok 美区能不能卖 和 美国宠物保健品没有“保健品”类别 里的具体例子。

六、平台和广告是另外两条线：Amazon、TikTok Shop、FTC

同一个产品，至少有三套人在看你的文案，标准并不相同。

FDA 看标签和 labeling。它关心的是宣称性质、免责声明、通知义务和证据。标签合规，不代表广告就合规。

FTC 看广告。广告里的功效表述必须真实、不误导，并且有 “competent and reliable scientific evidence”（充分且可靠的科学证据）支撑。FTC 2022 年 12 月发布的 Health Products Compliance Guidance 已经取代了 1998 年那份膳食补充剂广告指南。也就是说，即使标签上的免责声明写得完全正确，一条夸大的广告仍然可能违反《FTC 法》第 5 条。

平台看自己的政策。Amazon 的膳食补充剂政策明确禁止疾病宣称和隐含疾病宣称，除非该表述获得 FDA 批准；违规可能导致 listing 被抑制或下架。TikTok Shop 美国站另有一套健康相关内容审核，疾病宣称同样不允许，达人视频和直播口播也在审查范围内。平台还可能有产品验证、类目准入等与文案无关的要求，那些不是改几句话能解决的。关于电商与广告两条线的分工，可以看 电商合规 和 广告合规。

实务上最常见的错误，是拿“FDA 允许结构/功能宣称”去回应 Amazon 或 TikTok 的下架通知。平台的判定依据是自己的政策，不是 FDA 的标签规则；反过来，平台审核通过也不能证明 FTC 不会追广告宣称。

七、发布前自查清单

• 这句话是在描述结构/功能、整体健康，还是在暗示诊断、治疗、治愈、预防疾病？
• 有没有出现病名、疾病症状、处方药对比、治疗前后对比图或“替代药物”的暗示？
• 标签上的免责声明是不是 101.93(c) 的英文原文？单复数版本有没有用对？
• 免责声明是否紧邻宣称，或用符号与每条宣称关联？字号是否达到粗体、不小于十六分之一英寸？
• 同一句宣称出现在 listing、A+、独立站、达人脚本、直播口播时，口径是否一致？
• 首次上市后 30 天内的 403(r)(6) 通知有没有提交？通知里的宣称原文和现在卖的版本是否一致？
• 证据能不能支撑每一个形容词，尤其是 clinically proven、doctor-recommended、clinically tested？
• 广告素材是否单独按 FTC 的标准过了一遍，而不只是看标签？

八、常见问题

写了结构/功能宣称，listing 里也一定要放免责声明吗？

FDA 的规则针对 label 和 labeling。电商 listing、A+ 文案、产品页在很多情况下会被视为 labeling 的一部分，风险同样存在。2025 年 12 月 11 日的行业信只对“每一面板都要出现”这一条行使执法裁量，没有免除“标签上要有免责声明并与每条宣称关联”的要求。稳妥做法是标签与 listing 都放，并且与宣称紧邻或用符号关联。

只在广告里说，不在标签上说，还要不要免责声明？

广告首先是 FTC 的管辖范围，要求真实、不误导、有充分且可靠的科学证据；FDA 的免责声明要求主要针对 label 和 labeling。两者不是二选一。广告里写疾病治疗，同样会触发 FTC 和平台风险，不能因为“标签上没写”就绕开。

FDA 回复了我的 30 天通知，是不是就代表通过了？

不是。FDA 通常在反对某条宣称时发 courtesy letter，不反对时一般不回复。没有回复不等于认可，也不代表产品符合其他法律要求。通知是程序义务，不是审批。

只要用 “supports” 开头就安全吗？

不是。判断看整句和语境，不看一个动词。“Supports recovery from chemotherapy”“supports healthy blood sugar” 这类表述，如果语境指向疾病治疗或疾病人群，仍然可能被认定为疾病宣称。

中文页面或中文素材要不要放英文免责声明？

面向美国消费者的标签和 listing 应保留英文原文，中文是解释，不要用翻译替代法定文本。中文素材如果同时投放美国市场，也应按英文原文呈现，避免“翻译版免责声明”被认为不完整。

九、来源与核对日期

• eCFR — 21 CFR 101.93, Certain types of statements for dietary supplements（英文，核对日期 2026-11-14）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-F/section-101.93
• FDA — Structure/Function Claims（英文，页面更新 2024-03-28）：https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
• FDA — Notifications for Structure/Function and Related Claims in Dietary Supplement Labeling（英文，页面更新 2023-02-09）：https://www.fda.gov/food/information-industry-dietary-supplements/notifications-structurefunction-and-related-claims-dietary-supplement-labeling
• FDA — Letter to the Dietary Supplement Industry on the DSHEA Disclaimer（英文，2025-12-11）：https://www.fda.gov/food/information-industry-dietary-supplements/letter-dietary-supplement-industry-dshea-disclaimer
• FDA — FDA Issues Letter to Industry on the DSHEA Disclaimer（英文，2025-12-11）：https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-issues-letter-industry-dshea-disclaimer
• FTC — Health Products Compliance Guidance（英文，2022-12）：https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
• Amazon Seller Central — Dietary supplements（英文，需卖家账号）：https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/55N3JF2WQS7RVNE?locale=en-US

美国法规与平台政策会更新，发布前请以官方原文为准。ByeRisk 帮助你检查英文内容并给出改写建议，不承诺通过审核、解封、恢复流量或认证；产品定性、标签设计、通知提交和账户申诉不在文案检查范围内。