美国化妆品注册：TikTok Shop 要的“注册证明”，FDA 其实不出，MoCRA 设施注册与产品列名怎么交

先把结论说清楚：美国化妆品“注册”不是一张证书，而是两件事——工厂向 FDA 做设施注册（facility registration，Form FDA 5066），标签上的责任人（responsible person）再把每个产品做产品列名（product listing，Form FDA 5067）。两件事都在 FDA 的 Cosmetics Direct 系统里提交，FDA 既不发证书，也不发“不需要注册”的确认函。2026 年 9 月 9 日，FDA 专门发了一份说明，起因写得很直白：电商平台（原文点名了 TikTok Shop）会要求卖家提供 FDA 注册证明，或者提供一封 FDA 出具的“无需注册”确认函，而这两种文件 FDA 都不出具。理解了这一点，才能解释为什么花钱买来的“FDA 注册证书”，在平台审核那里可能一张都不算数。

下面按“平台要什么—法规要求什么—你手上该有什么文件”的顺序拆开。文中的英文是提交给 FDA 或平台的原词，填表时不要用中文意译去替换。

一、化妆品注册和产品列名，是两个动作

MoCRA（《2022 年化妆品监管现代化法案》，2022 年 12 月 29 日签署）在《联邦食品、药品和化妆品法》里加了第 607 条，把过去自愿参加的 VCRP 换成了强制提交的两套资料：

两个动作的主体不是同一个。工厂回答的是“我这个厂在生产化妆品”，责任人回答的是“我这款产品在卖”。代工厂（contract manufacturer）只需要做一次设施注册，哪怕它同时给多个责任人代工；反过来，一个责任人卖十个 SKU，就是十条列名。这也是很多团队卡住的地方：以为工厂注册了，自己的产品就“注册好了”。

还有第三件事容易被混进来：安全证明（safety substantiation）。MoCRA 要求责任人保存能支撑产品安全性的记录，但法律没有规定必须做哪几项测试，它也不是提交给 FDA 审批的环节。它属于“被查的时候拿得出来”，不等于一张证。

二、FDA 不提供注册证书，也不提供豁免函

FDA 2026 年 9 月 9 日的说明列了三种它不会出具的文件：证明工厂已注册或产品已列名的证书；说明某工厂已注册或某产品已列名的确认信或邮件；以及说明某企业“不需要注册”的证明。同一份说明里还有一句关键的话：设施注册号和产品列名号，都不代表 FDA 批准了这个工厂或这个产品。

所以当平台审核向你要“FDA 注册证明”时，能交的是过程和结果，不是一张盖章的纸：

• Form FDA 5066 的提交记录或 PDF，上面有工厂的 FEI 号（FDA 用 FEI 作为注册号）；
• Form FDA 5067 的产品列名记录，含列名号、产品名和成分表；
• Cosmetics Direct 账号里对应工厂、产品的状态截屏（亚马逊明确接受数据库列表截屏）；
• 产品标签实拍，标签上要有责任人名称和可接收不良事件报告的美国联系方式。

这几样材料一起回答平台的问题，但它们不会被任何机构再“认证”一次。如果有人卖给你一张印着 FDA 字样的“注册证书”，先核一件事：FDA 官网有没有公告说它发这种文件。截至本文核对时是没有的。

三、TikTok Shop 和亚马逊分别要什么

TikTok Shop 美国站：FDA 在 2026 年 9 月 9 日的说明里直接写到，平台可能要求卖家提供 FDA 注册证明，或者提供 FDA 出具的“无需注册”确认函。既然后者不存在，卖家在类目资质环节被卡住时，实际能做的只有两件事：一是把 5066、5067 和标签准备齐，用可核对的材料说明工厂已注册、产品已列名；二是说明美国制度下不存在“注册证书”，并附上 FDA 那份说明的英文原件。这不是话术问题，是文件体系本身没有这张纸。

亚马逊美国站：化妆品、护肤品和护发用品政策页写得非常具体——合规文件里要 Form FDA 5066 和 5067，用来显示符合 MoCRA，允许提交数据库列表的截屏；标签图片必须包含符合 MoCRA 的标签，带美国地址、电话或电子联系方式，用于报告不良事件。皮肤美白类商品还要走第三方检测、检验和认证（TIC）。同一页也写清了不能做的事：不能用 FDA 标志，不能宣称“FDA 批准”除非产品真的获批，不能做未经证实的功效宣称。

两个平台的共同点是：审核看的是“工厂注册 + 产品列名 + 标签联系方式”这条链是否闭合，而不是某一张证书的抬头。缺哪一环，补哪一环，比继续找“能出证的人”有效。

四、谁必须注册、谁必须列名

“设施”指在美国分销的化妆品进行生产或加工的场所，包括进口商设立的这类场所。FDA 的指南把几类场所排除在外：美容院和沙龙（除非在现场生产）、只做零售的场所、医院和诊所，以及只做贴标、重新贴标、包装、重新包装、仓储、分销的场所。注意，往容器里灌装产品不算“包装”，所以灌装厂仍然要注册。

“责任人”是标签上出现的制造商、包装商或分销商。指南问答里明确：美国境外的公司也可以当责任人，只要它是标签上出现的那个主体；但标签必须带美国地址、美国电话或电子联系方式（可以是网站），用来接收不良事件报告。指南还提醒，传真号和二维码“不太可能”方便所有消费者完成报告——这句话对习惯在标签上印二维码的团队很关键。

另一个高频问题：进口商要不要注册？指南的回答是看它是否落入“设施”或“责任人”的定义，落入且没有豁免就要做；只是进口分销、不生产不加工，通常不构成设施。境外工厂还有一条硬要求：注册时必须提供美国代理（U.S. agent）的联系方式，而且这个人或公司要实际在美国境内，不能是邮箱、语音信箱或代收地址。

五、小企业豁免：100 万美元门槛与四类不能豁免的产品

MoCRA 给小企业留了豁免：责任人以及工厂所有者、运营者，如果过去三年在美国的化妆品平均年销售额低于 100 万美元（按通胀调整），可以免于设施注册和产品列名。但下面四类产品即使销售额很低也不能豁免：会常规接触眼部黏膜的产品、注射类产品、体内使用的产品，以及按常规用法改变外观超过 24 小时、且消费者不会自行卸除的产品。

两个常被忽略的点：

• FDA 不提供“小企业豁免证书”。指南问答写得很直接：FDA 一般不要求企业提交这些信息，也不为化妆品设施或责任人出具小企业豁免证明。平台要“证明你不需要注册”时，你只能自己出具说明并附销售数据，等不来官方文件。
• 豁免不等于不用管标签和安全性。豁免只针对注册和列名，标签、宣称、安全证明这些义务还在。

时间点上，2022 年 12 月 29 日已经在生产的工厂，最晚 2023 年 12 月 29 日完成注册；此后才开始生产的，要在开始后 60 天内注册。产品列名是产品上市后 120 天内提交。FDA 在 2023 年 11 月的合规政策里说明，2024 年 7 月 1 日之前不针对第 607 条执法，这个宽限期早就过了，现在的新品没有缓冲。

续期是最容易漏的：设施注册每两年续一次，起算点是首次注册日。比如 FDA 在 2024 年 2 月 20 日收到你的初始注册，续期日就是 2026 年 2 月 20 日。2026 年正好是第一批工厂集中进入续期窗口的年份，“注册过就忘了”的账号会在这里掉队。产品列名则是每年更新，停产也要更新。

六、化妆品同时是药品时，不走第 607 条

防晒、祛痘、去屑、止汗这类产品在美国同时属于药品和化妆品。指南明确：同时是药品的化妆品，不适用第 607 条的产品列名；生产这类产品的工厂，也不适用第 607 条的设施注册。它们走的是另一条路——OTC 专论（monograph）或新药申请（NDA），以及药品的 GMP 要求。所以给一款 SPF50 的防晒做 5067 列名，本身就是走错了流程。

这也是判断“要不要做 5066/5067”的第一步：先确定产品在美国是化妆品、药品，还是两者都是。分类错了，后面所有文件都白做。相关判断可以看美国护肤品文案：哪些宣称会让化妆品变成药品和美国防晒霜是 OTC 药品。

七、标签上的那一行联系方式，和三个常见写错

MoCRA 修订后的标签要求是：每件化妆品标签要有美国地址、美国电话或电子联系方式（可以是网站），让责任人能收到不良事件报告。严重的、与使用相关的不良事件，责任人要在 15 个工作日内报给 FDA。这些义务跟“有没有注册”是两套东西：注册了不代表报告义务消失，没注册也不代表可以不管。

• 标签上只有中国工厂地址，没有美国可联系的信息——平台看标签图就会打回。
• 用微信二维码代替联系方式。指南明确说二维码和传真“不太可能”方便报告，别把唯一的联系入口放在二维码上。
• 把“FDA registered”当卖点打在主图和标题里。注册号不代表批准，这类表述最多是可核实的事实陈述；一旦被读成“FDA 认证”，就变成误导性宣称。至于“FDA approved”，化妆品根本不能碰，具体拆解见FDA approved、cleared、registered 三个词的区别。

八、上架前自查清单

1. 产品定性：化妆品、药品，还是两者都是？
2. 责任人是谁，名字是否已经出现在标签上，标签上有没有美国联系方式？
3. 工厂有没有 FEI 号，5066 是否在有效期内，是否已到两年续期日？
4. 每个 SKU 是否都有 5067 列名，成分表是否与标签完全一致？
5. 列名是否按年更新，停产的 SKU 是否也已更新？
6. 境外工厂是否指定了实际在美国境内的美国代理？
7. 如果用小企业豁免，是否准备了自证材料（FDA 不出证明）？
8. 标签图是否包含美国联系方式、成分表、美制单位净含量、产品标识声明？
9. 宣称是否与注册状态分开写，有没有出现 FDA 标志或 FDA approved？
10. 平台要“证书”时，是否备好 5066/5067、Cosmetics Direct 截屏和 FDA 2026 年 9 月 9 日说明的英文原件？

九、常见问题

美国化妆品注册有证书吗？

没有。FDA 在 2026 年 9 月 9 日的说明里把三种文件都排除了：注册或列名的证书、确认注册或列名的信件或邮件、以及确认企业无需注册的文件。能证明状态的，是 5066/5067 提交记录、FEI 号、列名号和 Cosmetics Direct 截屏。

注册有效期是自然年吗？

不是。设施注册按首次注册日每两年续一次，不是按自然年，也不是每年一续。产品列名是每年更新内容，两者节奏不同，别用同一个日历提醒。

代工厂已经注册了，我还需要做什么？

需要做产品列名。工厂的 5066 解决的是生产场所，你的 5067 解决的是具体产品；列名里要填每个生产工厂的注册号、责任人信息和完整成分表，并且每年更新。

亚马逊要 5066 和 5067，我没有怎么办？

先确认产品是否本来就不适用第 607 条（比如同时是药品的防晒、祛痘），再确认工厂是否已完成注册并拿到 FEI。工厂不配合时，换工厂或换供应商往往比找“代办出证”更快，因为平台要的是可核对的记录，而不是一张无法在 FDA 系统里查到的纸。

中国公司可以当责任人吗？

可以。指南明确美国境外的公司也能当责任人，前提是它就是标签上出现的制造商、包装商或分销商；同时标签必须带美国地址、美国电话或电子联系方式，用于接收不良事件报告。

最后说清能力边界：ByeRisk 做的是英文 listing、达人脚本和广告素材的宣称检查与改写，帮团队把“注册状态”和“功效宣称”分开写，避免把注册号写成认证、把化妆品写成药品。注册本身要通过 Cosmetics Direct 或由工厂、代理完成，没有机构能承诺“包过”或“出证书”。美国站上架前的英文表述自查，可以从亚马逊美国站与独立站 Listing 合规检测和免费合规检测工具入手；平台如何看健康类宣称，可参考亚马逊杀虫剂与健康宣称解读。