Jual Alat Kesehatan di TikTok Shop: Wajib Izin Edar Kemenkes

Alat kesehatan terlihat seperti barang biasa di lapak: tensimeter, termometer, masker medis, bahkan softlens. Padahal produk-produk ini tidak boleh disembarang edarkan. Jual alat kesehatan di TikTok Shop hanya boleh setelah produknya punya izin edar dari Kementerian Kesehatan.

Alat kesehatan bukan produk biasa

Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menegaskan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Izin edar inilah yang memastikan produk sudah dievaluasi soal keamanan, mutu, dan kemanfaatannya sebelum sampai ke konsumen.

Karena itu, menjual alat kesehatan tanpa izin edar bukan sekadar pelanggaran aturan platform, tapi pelanggaran ketentuan kesehatan.

Produk yang termasuk alat kesehatan

Banyak penjual tidak sadar produknya masuk kategori alat kesehatan. Beberapa contoh yang sering muncul di lapak online:

Kalau produk menyentuh fungsi pengukuran, diagnosis, terapi, atau pengganti fungsi tubuh, hampir pasti masuk kategori ini.

Dua lapisan aturan: pemerintah dan platform

Pertama, lapisan pemerintah: izin edar dari Kemenkes, yang prosesnya mencakup evaluasi dokumen serta aspek mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk.

Kedua, lapisan platform. Alat kesehatan termasuk kategori yang dibatasi: boleh diperdagangkan, tapi butuh dokumen dan persetujuan kategori. Kebijakan platform untuk barang yang diatur juga mensyaratkan bukti persetujuan dan sertifikasi dari otoritas pemerintah setempat.

Jadi, bahkan ketika izin edar sudah ada, listing masih bisa ditolak kalau kategori dan dokumennya belum sesuai permintaan platform.

Tiga kesalahan yang sering terjadi

• Menganggap alkes sama dengan barang umum. Listing dibuat seperti produk biasa, tanpa menyiapkan izin edar sejak awal.
• Memakai izin pihak lain. Nomor izin edar satu produk dipasang untuk produk berbeda, misalnya nomor satu merek dipakai untuk merek lain.
• Menulis klaim medis berlebihan. Deskripsi menambahkan klaim diagnosis atau penyembuhan yang tidak ada dalam izin edar produk.

Checklist sebelum menjual alat kesehatan

• Pastikan produk benar-benar termasuk alat kesehatan, bukan aksesori biasa.
• Minta nomor izin edar dan dokumen pendukung dari pemasok.
• Cek kesesuaian merek, tipe, dan nama produk di izin edar dengan yang dijual.
• Ajukan persetujuan kategori di platform sebelum menayangkan listing.
• Tulis deskripsi sesuai izin edar; jangan menambah klaim medis.
• Simpan semua dokumen untuk keperluan verifikasi dan audit.

Seperti produk terbatas lain, alkes juga tidak boleh dipakai mempromosikan jual obat keras di TikTok Shop atau dijadikan hadiah undian. Baca juga kategori produk dibatasi dan cek kepatuhan konten TikTok Shop.

FAQ: pertanyaan yang paling sering muncul

1. Jual softlens di TikTok Shop perlu izin edar?

Perlu. Softlens menempel langsung pada mata dan diatur sebagai alat kesehatan. Menjualnya tanpa izin edar membuka risiko penarikan produk dan sanksi.

2. Alkes impor perlu izin edar Indonesia lagi?

Perlu. Izin dari negara asal tidak menggantikan izin edar Indonesia. Produk impor tetap harus melalui proses registrasi sebelum boleh diedarkan.

3. Menjual alat kesehatan tanpa izin edar, sanksinya apa?

UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mengancam sanksi bagi pihak yang mengedarkan alat kesehatan tanpa izin edar, di samping tindakan administratif dan penarikan produk.

4. Alat kesehatan boleh dijadikan hadiah giveaway?

Tidak. Pasal 19 Peraturan Menteri Sosial No. 3 Tahun 2024 melarang permohonan izin undian untuk mempromosikan alat kesehatan dan jasa pelayanan kesehatan.

Sumber dan rujukan

• Kemenkes: perizinan dan sertifikasi alat kesehatan
• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• Panduan Komunitas TikTok: aktivitas komersial yang diatur
• Pedoman produk yang dibatasi TikTok Shop

Ringkasan ini disusun dari aturan yang dipublikasikan, bukan hasil pratinjau resmi platform.

Kalau ragu apakah produk Anda masuk kategori alat kesehatan, anggap saja perlu izin edar sampai terbukti sebaliknya. Menahan satu produk jauh lebih murah daripada seluruh toko kena sanksi.