印尼卫生巾认证找 Kemenkes 不找 BPOM：卫生巾按医疗器械管，婴儿纸尿裤湿巾归 PKRT

做印尼站个护类目的中国卖家最常问「卫生巾的 BPOM 号怎么办」。这个问题本身就问错了：印尼卫生巾认证不归 BPOM 管。卫生巾（pembalut wanita）在印尼被归为低风险医疗器械（alat kesehatan），婴儿纸尿裤、湿巾、奶瓶归家用卫生用品（PKRT），两类的注册号都由卫生部 Kemenkes 发放，BPOM 从头到尾不经手。搞错主管部门，代理会按化妆品的路子给你报价、报流程，钱花了，号还是拿不到。

误区一：以为个护商品都归 BPOM，印尼卫生巾认证其实在 Kemenkes

印尼把「贴身用、但不是化妆品也不是食品」的商品单独划了两个筐，主管部门是卫生部（Kementerian Kesehatan，简称 Kemenkes）：

• Alat Kesehatan（医疗器械，简称 alkes）：用于医疗目的、主要作用不通过药理、免疫或代谢过程实现的器械、设备、植入物或材料（PP 28/2024 第 1 条第 12 款）。卫生巾、护垫、成人纸尿裤、按摩器、医用口罩、体温计、避孕套都在这里。
• Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga（家用卫生用品，简称 PKRT）：Permenkes 5/2026 第 1 条第 4 款的定义是「用于维护与护理、对人体健康有影响、供家庭及公共场所使用的器具、材料或混合物」。婴儿纸尿裤、湿巾、奶瓶奶嘴、洗手液、消毒剂、蚊香都在这里。

发号的法律依据要说准，因为 2026 年刚换过。2023 年《卫生法》（UU No. 17 Tahun 2023）第 143 条第 1 款要求生产或流通 alkes 与 PKRT 者必须取得经营许可；实施条例 PP No. 28 Tahun 2024 第 414 条规定 alkes 与 PKRT「只有在取得流通许可后才能流通」，第 425 条把 alkes 与 PKRT 的标签、推广与广告规则交给卫生部长制定，药品与化妆品才交给 BPOM。部长层面的现行规章是 Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan（2026 年 4 月 17 日签署、5 月 4 日颁布）：第 50 条第 1 款「医药卫生用品（Perbekalan Kesehatan）只有在取得流通许可后才能流通」，第 58 条第 4 款「alkes 与 PKRT 的进口须先取得部长签发的流通许可」。第 125 条同时废止了此前大家熟悉的 Permenkes No. 62 Tahun 2017（流通许可）和 Permenkes No. 76 Tahun 2013（广告），第 122 条给了一年过渡期，到 2027 年 5 月 4 日。这就是「印尼卫生巾认证」的真身——流通许可，编号印在包装上。

相当于国内的什么：国内卫生巾、纸尿裤按 GB 15979 一次性使用卫生用品管理，不逐个产品发号；印尼逐个产品发号，发号机关是卫生部。

误区二：以为卫生巾和纸尿裤是同一张证

同一家工厂出的卫生巾和婴儿纸尿裤，在印尼走两条线。2015 年 7 月印尼卫生部就「卫生巾含氯」争议的正式声明写道：pembalut wanita termasuk alat kesehatan dengan risiko rendah yang harus mendapat izin edar sebelum beredar di wilayah Indonesia——卫生巾属于低风险医疗器械，上市前必须取得流通许可。发证条件是符合 SNI 16-6363-2000：吸收量至少为自重的 10 倍，荧光测试不得呈强反应；合规产品包装印有 AKL 或 AKD 编号，可在 infoalkes.kemkes.go.id 查询。2025 年 3 月 Kompas 的事实核查再次引用了卫生部的同一口径。

卫生部 2022 年发布的《A 类通报制医疗器械清单》把规则落到了品名：第 28 项 popok dewasa（成人纸尿裤），第 29 与第 34 项 pembalut wanita, pantyliner（含香与不含香的卫生巾、护垫），第 32 项 kursi pijat, alat pijat（按摩椅、按摩器）。三样都是 A 类通报制（notifikasi），流程简化，但仍然要号。

PKRT 的分类表来自 Permenkes 62/2017 附录一——该规章虽已被 Permenkes 5/2026 取代，新规章第 124 条只保留了不抵触的实施性规定，而 Permenkes 5/2026 与 11/2025 都没有另列 PKRT 分类表，卫生部 2022 至 2023 年的通报清单与操作指南仍沿用这套分类。表里「婴儿与母亲护理用品」一类明确列了四项：奶瓶与奶嘴、婴儿纸尿裤（Popok Bayi）、母乳储存容器、一次性防溢乳垫。「纸巾与棉品」一类列了化妆棉、面巾纸、湿巾（Tisu Basah）、棉签。下面这张表把中国卖家在印尼站最常上架的贴身用品逐个对号：

注册号的完整写法是「KEMENKES RI AKL」加 11 位数字，本地产为 AKD；PKRT 进口为「KEMENKES RI PKL」加 11 位数字，本地产为 PKD。两个容易看错的点：同一张桌子上的湿巾和沐浴露不是一个部门——湿巾归 Kemenkes，沐浴露归 BPOM；婴儿纸尿裤和成人纸尿裤不是一张证——前者走 PKL/PKD，后者按医疗器械走 AKL/AKD。

平台这一层：TikTok Shop 印尼站要你上传的是 Kemenkes 的号

TikTok Shop by Tokopedia 的《限制与不支持商品指引》（2026 年 7 月 14 日版）3.1 节写明，母婴类卖家可能被要求提交卫生部签发的流通许可，点名的是吸奶器（pompa payudara）、奶瓶（botol bayi）、一次性纸尿裤（popok sekali pakai）；婴儿服装含布尿裤则要求 SNI 证书。3.5 节写明家用医疗器械卖家可能被要求提交Izin Edar Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan；4.8 节要求润滑剂与避孕套（仅限受邀的企业卖家）提供卫生部签发的 NIE（Nomor Izin Edar）。

同一天更新的《必填商品属性》（Atribut Produk Wajib）政策目前只把润滑剂与避孕套的 Kemenkes NIE 做成了上架表单里的必填项（属性没填，商品无法发布）；卫生巾、纸尿裤、奶瓶、吸奶器暂未列入必填属性，按 3.1 与 3.5 节「平台可随时要求提交」处理。指引第 7 节写明违规商品详情页可被移除，严重或重复违规可暂停或永久取消销售权限。

对中国卖家的实际含义：平台核的是 Kemenkes 的号，不是 BPOM 的号。把化妆品的 NA 号填进纸尿裤的资质栏，系统不会替你纠错。印尼站六大资质各管哪些类目，本站另有一篇TikTok Shop 印尼资质审查对号表可以对照。

注册号谁能持有、有效期多久：外国工厂拿不到自己名下的号

进口 alkes 与 PKRT 的流通许可申请人只能是印尼境内的法人：获外国厂商（Pabrikan）授权的独家代理、持有授权书的 PAK（医疗器械分销商）或 Importir PKRT（PKRT 进口商）。这是 Permenkes 62/2017 第 10 条确立的结构，2025 年 10 月的 Permenkes No. 11 Tahun 2025 把它写进了经营许可（PB UMKU）申请标准：厂商授权书、原产国 CFS、质量体系文件、配方与标签宣称的支持数据缺一不可；进口 A 类器械新注册审理时限最长 21 个工作日（本地产为 16 个工作日），通报制新注册 12 个工作日。外国工厂只能作为 Pabrikan 出授权，号登记在印尼代理名下。还有一道锁：Permenkes 62/2017 第 13 条规定同一外国厂商的同一商标只能由一家 PAK 或一家 Importir PKRT 代理，卫生部 2022 年的操作指南因此建议签代理协议前先在 infoalkes 查一下这个牌子是否已有代理。

有效期方面，被废止的 Permenkes 62/2017 第 24 条曾明确写明流通许可有效期跟随代理授权书、授权期超过 5 年的按 5 年计；Permenkes 11/2025 的进口标准仍要求授权书写明代理期限，本地产 PKRT 标准里保留了「超过 5 年按 5 年计」的写法。这意味着换代理等于换号：Permenkes 5/2026 第 51 条第 1 款把「生产商解除对分销商或进口商的指定」列为撤销 alkes 与 PKRT 流通许可的法定情形之一。国内卖家常见的「借同款别家的号」在这套结构下没有操作空间。

对中国产卫生巾特别实用的一个细节：国内不按医疗器械管理，拿不到药监的自由销售证明（CFS）。卫生部 2022 年指南写明，在原产国不属于医疗器械的产品（原文举例正是 pembalut wanita）可提交商会出具的 CFS。

标签这一层：新规章只写了原则，旧规章的禁用词表仍是判定尺

Permenkes 5/2026 第 52 条对标签只写了原则：持证人必须标注安全、功效与用法信息，信息「必须客观、完整、不误导」，含禁忌原料或尚未清真的产品按清真法规标注。第 117 条把「标签不符合第 52 条第 1 款」列为行政处分事由，处分手段包括警告、冻结经营许可、行政罚款、强制措施（召回、销毁、关闭或封锁电子系统与互联网媒体）直至吊销许可。

具体到哪些词不能写，新规章没有列表，被废止的 Permenkes 62/2017 第 41 条第 8 款有一份，卫生部 2023 年的 PKRT 通报指南又加了几条，过渡期里仍是审核员手上最具体的尺子：

• 最高级词：paling、sangat、nomor satu、satu-satunya、top、ampuh、super、superior、amazing、magic、sempurna 以及 ter- 前缀词——相当于国内的极限词，但这里是标签规则直接列举，不靠事后举证。
• 功效暗示词：bebas kuman、bebas nyamuk、aman、basmi、aromaterapi、anti-aging、mengobati、mencegah demam berdarah、anti virus、relaksasi、direkomendasikan oleh dokter 及同义表述。
• 用百分比宣称效力；家用杀虫剂上用 family、kids、baby、lembut；把非主功能的「抗菌」放在标签正面；标注检测实验室名称；2023 年指南追加了医疗行为类宣称与政府机构、专业组织的标志。

同一条第 4 款还列了 PKRT 标签的最低信息项（品牌、流通许可编号、净含量、生产商与进口商、活性成分、有效期、批号、用途、用法、警示），第 6 款要求用途、用法与警示必须用印尼语。

文案这一层：Kemenkes 有自己的广告规章，禁语和 BPOM 不是一套

广告这一层和标签一样：新规章写原则，旧规章的清单当尺子。PP 28/2024 第 424 条第 1 款规定 alkes 与 PKRT 的推广与广告必须客观、完整、不误导，并遵守广告伦理；Permenkes 5/2026 第 83 条允许通过印刷、电子与户外媒体做广告，第 84 条第 1 款重申客观、完整、不误导，第 84 条第 3 款把 alkes 与 PKRT 广告的具体办法交给部长另行制定——本文写作时这份新办法尚未见到。此前管这件事的 Permenkes No. 76 Tahun 2013 已于 2026 年 5 月 4 日被废止，但它的禁语清单就是「不误导」在这个品类里的具体含义，过渡期内仍是最现成的参照：

这套禁语和本站的化妆品 BPOM 号与文案写法有重叠，但执法路径完全不同。现行处分依据是 Permenkes 5/2026 第 117 条：「推广或广告不符合第 84 条第 1 款」与标签违规适用同一套处分——警告、冻结经营许可、行政罚款、召回与销毁、关闭或封锁电子系统与互联网媒体、吊销许可。对线上店铺，「封锁电子系统」这一条就是直接下架，比平台扣分重得多。

还有一条国内卖家很少注意的：旧规章 Permenkes 76/2013 第 5 条要求 PKRT 广告事先取得药械总司批准，Permenkes 14/2021 的标准第 68 项把需预审的 PKRT 收窄为五类——家用杀虫剂、抗菌与消毒剂、宣称抗菌的洗涤剂、宣称抗菌的清洁剂、婴儿纸尿裤——同时把可由消费者自行使用的家用医疗器械（卫生巾在此列）也纳入预审。Permenkes 11/2025 第 39 条只在「本规章已另作规定」的范围内废止了 14/2021，而 11/2025 里没有再出现广告预审标准，新规章又把办法交给部长另定，这道程序现状不明；稳妥的做法是让广告素材与注册时批准的标签内容保持一致。

像 ByeRisk 这类发布前预检就是按这个双档逻辑做的：把印尼语文案里的风险拆成「必须修改」和「建议修改」两档——「mencegah infeksi」属于必须删的，「100% katun」属于拿不出证明就建议改的，分清了才知道上架前先动哪一句。

中印对照：同一款卫生巾，两边差在哪

国内按 GB 15979 管一次性卫生用品，企业自己对标准负责，广告归《广告法》；印尼把它当 A 类医疗器械，逐产品发号、号在印尼代理名下、一牌一代理、广告与标签要与注册时批准的内容一致，处分手段包括封锁线上渠道。国内卖家习惯把「有检测报告」当成合规的终点，在印尼这只是注册材料的一部分。

发布前自查清单

• 每个贴身用品 SKU 都已对号：AKL/AKD、PKL/PKD 或 BPOM NA，按本文第一张表核对
• 注册号已在 infoalkes.kemkes.go.id 查到，且登记的持证人是你的印尼代理，不是别家
• 平台要求提交资质时，交的是 Kemenkes 的流通许可，不是 BPOM 号（润滑剂与避孕套的 NIE 已是必填属性）
• 标签与详情页没有旧规章禁用词表里的词：paling、ampuh、aman、bebas kuman、anti virus、direkomendasikan oleh dokter 等
• 没有用户证言截图、医护出镜或「预防……」「治疗……」的表述
• 广告素材的功效表述没有超出注册时批准的标签内容

依据公开规则整理的相对安全表达，非平台预审结论。

FAQ：印尼卫生巾认证最常被问到的 4 个问题

1. 印尼卫生巾需要 BPOM 认证吗？

不需要，也办不到。卫生部把卫生巾归为 A 类通报制医疗器械，流通许可由 Kemenkes 签发，编号以 AKL（进口）或 AKD（本地产）开头。

2. 纸尿裤在印尼需要什么认证？

分两种：婴儿纸尿裤是 PKRT，注册号 PKL / PKD；成人纸尿裤按 A 类医疗器械走 AKL / AKD。TikTok Shop 印尼站的指引把一次性纸尿裤列入需要卫生部流通许可的类目。

3. 可以用工厂或印尼代理已有的注册号吗？

号登记在印尼代理名下，且同一商标只能有一家代理。用别家代理的号等于用别人的授权；生产商解除指定是 Permenkes 5/2026 第 51 条列明的撤销流通许可情形之一。要卖，要么让工厂给现有持证代理出授权，要么自己找代理重新注册。

4. 卫生巾详情页能写「防止妇科炎症」吗？

不能。现行 Permenkes 5/2026 第 84 条要求广告客观、完整、不误导，而作为判定尺沿用的旧规章写得更具体：Permenkes 76/2013 第 7 条第 1 款 j 项禁止直接或间接暗示可预防疾病，第 8 条 a 项禁止医疗器械广告宣称可治愈疾病，标签禁用词表把 mengobati、aman 列为禁用词。合规的写法只描述产品本身：材质、吸收量、透气性、尺寸、更换频率建议。

研究依据与来源

• Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan（第 1、50、51、52、58、83、84、117、122、124、125 条）
• Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT（已废止；第 10、13、41 条及附录一作参照）
• Kemenkes 2023 年 PKRT 通报操作指南（标签禁用事项）
• Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT（已废止；第 4 至 9 条及附录作参照）
• Kemenkes 2022 年指南：Daftar Alat Kesehatan Kelas A Notifikasi（第 28、29、32、34 项）、商会 CFS
• Kementerian Kesehatan：Pembalut yang Beredar Sesuai Syarat Kesehatan（2015 年 7 月声明）
• Kompas Cek Fakta（2025 年 3 月 19 日）：卫生部再次确认卫生巾为低风险医疗器械
• Kemenkes：Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan（分类规则第 16 条：避孕套归 C 类）
• Kemenkes：Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor（AKD / AKL / PKD / PKL 编号格式）
• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan（第 143 条）
• PP No. 28 Tahun 2024（第 1、414、424、425 条）
• Permenkes No. 11 Tahun 2025（进口流通许可的申请材料与时限）
• Permenkes No. 14 Tahun 2021（标准第 68 项：需广告预审的五类 PKRT）
• TikTok Shop by Tokopedia：Pedoman Produk yang Dibatasi dan Tidak Didukung（2026 年 7 月 14 日版）
• TikTok Shop by Tokopedia：Atribut Produk Wajib（2026 年 7 月 14 日版）
• infoalkes.kemkes.go.id（流通许可公开查询）

下一步：把店里所有贴身用品 SKU 按上面第一张表分成三列——AKL/AKD、PKL/PKD、BPOM NA——先查 infoalkes 确认号在谁名下，再逐条过标签禁用词表和广告禁语表。做完再去 TikTok Shop 后台填必填属性。全站的印尼合规检测方法与文案、视频与图片三类检测的边界，可以在首页看到。